С 1 сентября 2023 года в России начнет действовать новый порядок ввода в гражданский оборот ветеринарных препаратов, утвержденный Федеральным законом от 2 июля 2021 года № 317-ФЗ. Какие сведения должны будут предоставлять производители лекарств для животных и в какие сроки, прописали в Россельхознадзоре.
Проект ведомственного приказа размещен для обсуждения на портале regulation.gov.ru.
Так, по новым правилам производители будут обязаны предоставлять в Россельхознадзор сведения о каждой серии и партии произведенного в России или ввозимого ветпрепарата.
Информация о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот, будет публиковаться в течение 5 рабочих дней на официальном сайте Россельхознадзора, сказано в документе.
Кроме этого, производители или импортеры ветпрепаратов ежегодно не позднее 1 февраля будут обязаны предоставлять в Россельхознадзор протокол испытания в аккредитованной лаборатории одной серии каждого торгового наименования препарата, поступившего в течение года в гражданский оборот.
В Россельхознадзоре пояснили, что с ноября 2019 года вопросы подтверждения качества серий ветеринарных препаратов при их непосредственном вводе в гражданский оборот действующим законодательством регламентированы не были. Этот правовой пробел и был призван исправить новый закон. «Данная норма позволит удостовериться в обоснованности гарантий производителей в проведении постоянного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения», – обратили внимание эксперты ведомства, этот комментарий приводится в сводном отчете к проекту.
Для ввода в гражданский оборот импортного ветпрепарата потребуется также заключение о соответствии производства требованиям GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащей производственной практики). Такой документ выдает Россельхознадзор после проведения GMP-инспекции производственной площадки, где выпускают этот препарат. Кроме того, зарубежным производителям будет необходимо проводить аттестацию владельца регистрационного удостоверения на ветпрепарат и предоставлять протоколы испытаний на лекарства.
Как отметили в Россельхознадзоре, такие требования позволят создать равные условия на внутреннем рынке для зарубежных и отечественных производителей при вводе ветпрепаратов в гражданский оборот.
Дело в том, что по действующему закону об обращении лекарственных средств все российские предприятия по выпуску ветпрепаратов и так обязаны получать заключения о соответствии требованиям GMP, в то время как иностранные производители должны получать такие заключения только на те препараты, которые были зарегистрированы уже после внедрения стандарта GMP в России. А находящиеся в гражданском обороте препараты, которые зарегистрировали раньше, под это требование не подпадают, объяснили эксперты.
Помимо этого, специалисты напомнили о еще одной проблемной ситуации: с 2010 года на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) действуют нормы о взаимном признании регистрации ветпрепаратов. То есть если лекарство зарегистрировали, например, в Казахстане, то эту регистрацию обязаны признавать в России.
При этом, по данным Россельхознадзора, с 2017 по 2022 год обращение более 840 ветпрепаратов (свыше 15% объема всего рынка ЕАЭС) было ограничено на территории союза по причине их недоброкачественности, опасности в ветеринарном отношении и неэффективности. «Что является следствием неравных условий допуска на российский рынок зарубежных и отечественных лекарственных средств для ветеринарного применения. Сегодня в отношении лекарственных средств зарубежного производства не применяются отдельные требования, применяемые к отечественным средствам. Отсутствие должного контроля за поступлением в гражданский оборот лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе иммунобиологических препаратов, которые применяются для профилактики возникновения заболеваний, общих для человека и животных, может привести к ухудшению эпизоотического благополучия на территории Российской Федерации, сокращению поголовья сельскохозяйственных животных», – пояснили в Россельхознадзоре.
